Sanofi - Alliance avec KaloBios dans les infections nosocomiales

PARIS, 11 janvier (Reuters) - Sanofi Pasteur a annoncé lundi un accord avec la société américaine de biotechnologie KaloBios Pharmaceuticals pour développer un produit contre les infections nosocomiales.

Il s'agit de développer un fragment d'anticorps pouvant traiter des infections à Pseudomonas aeruginosa (Pa) dont la plupart surviennent chez les patients hospitalisés. Elles touchent essentiellement le système respiratoire de ces personnes, précise la division vaccins de Sanofi-Aventis (SASY.PA: Cotation) dans un communiqué.

Selon les termes de l'accord, Kalobios recevra un paiement initial de 35 millions de dollars, auquel s'ajouteront des paiements d'étapes de développement pouvant atteindre au total 255 millions de dollars.

En échange, Sanofi Pasteur acquiert les droits mondiaux de la technologie de KaloBios pour toutes les indications concernant les infections à Pa, à l'exception de la mucoviscidose et de la bronchiectasie, indications pour lesquelles Sanofi Pasteur pourra acquérir les droits ultérieurement.

KaloBios a déjà réalisé des essais cliniques de phase I chez des volontaires en bonne santé et chez des patients atteints de mucoviscidose ainsi qu'un essai clinique de phase II pour établir la preuve du concept chez un petit nombre de patients sous ventilation mécanique.

(Noëlle Mennella, édité par Jean-Michel Bélot)

Novartis, Alcon'a 28,5 milyar dolar ödeyecek

İsviçreli ilaç üreticisi Novartis, göz sağlığı ürünlerinde dünyanın en büyük firması Alcon'daki hisselerini artırmayı planlıyor.



Novartis, 2008 yılında Nestle’den aldığı yüzde 25 oranındaki Alcon hissesini yüzde 77’ye çıkarmayı düşünüyor. Firma, satın almayı düşündüğü yüzde 52 hisse için 28,5 milyar dolar ödemeyi planlıyor.

Novartis Genel Müdürü Daniel Vasella, bu operasyonla göz sağlığı ve ilaç sektöründeki güçlerini artıracaklarını belirterek, dünya nüfusunun hızla yaşlanması nedeniyle göz hastalıklarının arttığını ve göz sağlığının ilaç sektöründe çok dinamik bir büyüme sergilediğini söyledi.

Vasella, Alcon’un hisselerini satın alarak, AR-GE’lerini güçlendireceklerini ve global pazardaki ürün portföylerini genişleteceklerini ifade etti.

Novartis daha sonra Alcon’un geri kalan yüzde 23’lük hissesini de satın almayı planlıyor.

Cerrahi ekipmanlar, kontak lens solüsyonları ve göz sağlığı ürünleri üreten Alcon’un dünya çapında 15 bin çalışanı bulunuyor. (aa)

Médicaments : Merck et Glaxo très exposés aux pertes de brevets

L'exercice 2009 restera un bon millésime pour les génériques, avec notamment l'arrivée en septembre de copies du Plavix, l'antithrombotique vedette de Sanofi-Aventis. Et 2010 s'annonce avec de nouvelles échéances importantes pour les labos. A commencer par l'américain Merck, dont l'antihypertenseur Cozaar/Hyzaar - entre 3,4 et 3,7 milliards de dollars de ventes l'an dernier -, va perdre son brevet en février. En mai aux Etats-Unis et en novembre en Europe, ce sera le tour de l'anticancéreux Taxotere de Sanofi-Aventis (1,6 milliard d'euros sur les neuf premiers mois de 2009). Le même mois, AstraZeneca perda la protection de son anticancéreux Arimidex aux Etats-Unis (en août en Europe), un produit qui a généré 1,4 milliard de dollars sur les trois premiers trimestres l'année dernière. Même le numéro un mondial, Pfizer, est touché. En juillet, l'amércain dira adieu au brevet de l'Effexor, l'antidépresseur vedette que Wyeth a amené dans la corbeille de mariage en janvier, lors de la fusion entre les deux groupes. Mais le grand perdant de 2010 sera GlaxoSmithKline, dont le Seretide/Advair pourra être copié à partir de septembre. Plusieurs milliards de livres en jeu…

http://www.lesechos.fr/info/inter/300401208.htm

Sanofi-Aventis : l'année de la transformation

Sous la houlette de son nouveau patron, le champion tricolore de la pharmacie a réalisé 31 opérations l'an dernier et a investi 8,4 milliards d'euros. Il a nettoyé son portefeuille de recherche et annoncé des fermetures de centres. Le mouvement ne s'arrêtera pas en 2010.

L'exercice 2009 a constitué un véritable tournant pour Sanofi-Aventis. Avec pour maître mot la transformation. Sous l'impulsion de Chris Viehbacher, le nouveau directeur général arrivé il y a un an, le champion tricolore de la pharmacie a réalisé pas moins de 31 opérations ! Acquisitions et partenariats se sont succédé à un rythme plus que soute-nu, au point que deux opérations ont parfois été annoncées le même jour. Ce fut par exemple le cas le 14 mai, lorsque le laboratoire a rendu publique l'acquisition de la marque d'OTC (les médicaments sans ordonnance) Gramon en Argentine et un partenariat dans l'immunologie avec le japonais Kyowa Hakko Kirin. Ou encore le 1^er octobre, avec un accord de collaboration en cancérologie signé avec l'américain Merrimack, doublé de l'achat du spécialiste français de l'ophtalmologie Fovea. Soit un total de 8,4 milliards d'euros investis en un an.

Cinq axes de croissance ont été définis, qui vont des pays émergents à l'OTC, en passant par le traitement du diabète, les vaccins et les nouveaux médicaments.

Externalisation

Pour voir arriver de nouvelles molécules, le groupe compte de plus en plus sur la recherche externe. Un nouveau credo qui représente la principale rupture avec l'époque précédente, celle du tandem Dehecq-Le Fur. Et qui a trouvé sa réalisation concrète dans la prise de contrôle de l'américain BiPar, une entreprise de biotechnologies spécialisée en oncologie pour laquelle la dépense pourrait aller jusqu'à 500 millions de dollars. Ou encore lors du partenariat signé avec Exelixis, toujours dans le traitement du cancer, où l'investissement risque de dépasser le milliard de dollars.

Dans un mouvement contraire, le portefeuille interne de Sanofi en matière de recherche a été sévèrement passé au crible et près de 20 projets sur 65 ont été arrêtés. Dont plusieurs en phase III d'essais cliniques, la dernière avant la mise sur le marché, et même un en phase d'enregistrement (celle qui aura au final coûté le plus cher), l'éplivansérine, un traitement de l'insomnie. Le groupe a également annoncé au cours de l'année la fermeture de quatre centres de recherche dans l'Hexagone et, à l'étranger, des menaces pèsent sur des sites en Angleterre, en Espagne, aux Etats-Unis et au Japon. Quant au centre de Porcheville, dans les Yvelines, il est en cours de cession. Le mouvement de croissance externe ne devrait pas s'arrêter en 2010, Chris Viehbacher ayant fait part de son vif intérêt pour la santé animale. Sanofi a déjà dépensé 4 milliards de dollars l'an dernier pour acquérir les 50 % de Merial qu'il ne détenait pas encore. Il est désormais prêt à apporter l'activité vétérinaire du groupe à une société commune à 50-50 avec Intervet, le pôle spécialisé de Schering-Plough, et à y consacrer les 750 millions de dollars nécessaires. Le groupe avait cent jours pour exercer son option, à compter du 3 novembre, date de la fusion effective de Merck et de Schering-Plough. Réponse mi-février.

LAURENCE BOLLACK

http://www.lesechos.fr/info/france/300401200.htm

Erdoğan: Marketler ilaç satabilecek

Başbakan Erdoğan, eczacıları üzecek açıklama yaptı: Aynen Amerika'da olduğu gibi artık marketlerde, süpermarketlerde ecza ile ilgili stantlar kurulmasına yönelik bir çalışma yürütüyoruz



Başbakan Tayyip Erdoğan, Dış ekonomik İlişkiler Kurulu’nun (DEİK) 2009 yılı Olağan Genel Kurulu’nda yaptığı konuşmada göreve geldiklerinde bütün SSK hastanelerinde ne kadar eczane varsa hepsini kapattıklarını, 2003’ün rakamıyla yaklaşık 2,5 katrilyonluk bir kaynağı o günün eczanelerine devrettiklerini anlattı.
Erdoğan şunları belirtti:
"Serbest eczaneler artık onu kullanmaya başladı. Böyle bir imkanı sağlamışız ve kimlerle görüşüyorsak, konuşuyorsak ’sağ olun var olun, çok iyi kazanmaya başladık. Şöyle oldu böyle oldu’ derken şimdi tabi fazla kazanmanın bittiği nokta yok ki. Biz de diyoruz ki batının limitleri neyse bu limitlerde bu süreci götüreceğiz. İlaç sanayi ile hepsi ile anlaşıyoruz, mutabık kalmışız, eczacılar hemen dediler ki ’hayır olmaz, biz anlaşmıyoruz’ ne olacak? ’biz bir günlük kapatma eylemi...’ Kardeşim bak yaptığınız iş doğru değil, oturduk konuştuk hatta ilaç sanayi aradaki farkı biz ödeyeceğiz demesine rağmen onlar da böyle bir eyleme girdi. Ama siyasi ne yaptı? Hemen onu da kullanmaya başladı.
Biz şimdi ne yaptık. Biz de diyoruz ki kardeşim buyurun size 15 Ocak’a kadar müsaade direkt olarak gelirsiniz SGK ile anlaşmanızı yaparsınız ve anlaşmayı da yapmak suretiyle biz eczacılarla baş başa bu işi götürürüz. Artı aynen Amerika’da olduğu gibi artık marketlerde, süpermarketlerde ecza ile ilgili stantlar kurulmasına yönelik de bir çalışmayı ayrıca yürütüyoruz. Bu işi geliştireceğiz. Bunun başka çaresi yok. Tekel oluşturmayacağız. Her yerde rekabet alanını geliştireceğiz. Bilimden sanata her yerde. Bunu yapmak durumundayız. Aksi takdirde uluslararası camiada biz o beklediğimiz sıçramayı yapamayız." (aa)

Kimlikli ilaçlar piyasada!

İlaç güvenliğinin sağlanması için tüm ürünlerde kupür yerine karekod uygulamasına geçildi

ANKARA - İlaç güvenliğinin sağlanması için uygulamaya konulan İlaç Takip Sistemi kapsamında, artık 1 Ocaktan sonra üretilen ürünlerde kupür yerine "ilacın kimlik numarası" olarak adlandırılan "karekod" yer alacak.
Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Nihat Tosun, İlaç Takip Sisteminin nasıl uygulanacağına açıklık getiren bir genelge yayınladı.
Tosun, genelgede, 181 sayılı "Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname"de, Sağlık Bakanlığına "ilaç güvenliliğinin sağlanması" görevinin verildiğine dikkati çekti.
Bu amaçla söz konusu kanuna dayanılarak, ilaçların izlenebilirliğinin sağlanması için "Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği"nde yapılan bir değişiklikle ürünler üzerinden kupürün kaldırılarak yerine "karekod" adıyla yeni bir tanımlayıcı konulduğunu hatırlatan Tosun, ürünler üzerine "karekod" uygulanabilmesi için gerekli geçiş sürelerinin yönetmelik değişikliği ile tanındığını belirtti.
Yapılan çalışmalardan çıkan sonuçlar doğrultusunda zamanlamanın ihtiyaca göre değiştiriltiğini ve ürünlere "karekod" konulma mecburiyetinin 1 Ocak 2010 tarihi olarak belirlendiğini kaydeden Tosun, "Bu tarihten itibaren üretilen tüm ürünlere karekod konulacaktır. Üretim tarihleri 2010 içindeyse ithal ürünlere de mutlaka karekod konulacaktır" ifadesini kullandı.
Tosun, 1 Ocaktan önce kupürlü olarak üretilen ürünlerin, kupürleri iptal edilerek üzerine "karekod" konulmak suretiyle ya da 1 Ocak 2011 tarihine kadar eskiden olduğu gibi kupürlü satılabileceğini bildirdi.

-İLAÇ TAKİP SİSTEMİ-

Sağlık Bakanlığının "karekod" bilgileri ile ürünlerin izlenmesi için "İlaç Takip Sistemi" adında bir alt yapı kurduğunu ve çalışmalarını tamamladığını belirten Tosun, geri ödeme kurumlarında da gerekli hazırlıkların tamamlandığını bildirdi.
Tosun, geri ödeme kurumlarının 1 Ocaktan itibaren ilaç ödemelerinde "karekod"lu ilaçları İlaç Takip Sistemi’nden kontrol etmeleri gerektiğini kaydetti. Eczanelerde uygulamaları görmek açısından yürütülen pilot uygulamada, sistemin işlemleri zorlaştırmadığı ve sıkıntı yaşanmadığının görüldüğünü kaydeden Tosun, şunlara dikkati çekti:
"İlaçlarda karekod uygulaması esasları ’Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’ ile bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan ’Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu’, ’İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu’ ve ’İlaç Takip Sistemi Web Servisleri Kılavuzu’nda belirlenmiş bulunmaktadır. Bu kaynaklara göre hareket edilmesi ve 1 Ocak tarihini takiben ilaçların karekodlu üretilmesi veya ithal edilmiş ürünlerin karekodlanması için çalışmaların tamamlanması gerekmektedir. Adı geçen mevzuata göre yapılması gerekenler, bundan sonra yapılacak denetimlerde inceleme konusu olacaktır."
Tosun, mevzuata göre, 1 Ocaktan itibaren üretim ya da ithalat, satış, iade, ihracat ve deaktivasyon bildirimlerinin yapılmasının mecburi olduğunu vurgulayarak, "Ancak, İzleme Komitesi ile yapılan çalışmalarda, taşıma ambalajları üzerine konulması gereken numaralar için 1 Haziran 2010 tarihine kadar süre verilmiş olduğu için, üretici ya da ithalatçılar ile ecza depolarının satış bildirimi ve eczanelerin mal alım onayı bildirimi yapmalarının bu tarihe kadar mecburi olmaması karara bağlanmıştır. Ancak, üretici veya ithalatçılar ile ecza depoları sattıkları karekodlu ürünler için bu tarihten önce sisteme ’satış bildirimi’ yapabilirler" tavsiyesinde bulundu.
Sistemin eczanelerin mal alım onayı bildirimlerine cevap verdiğini, bunun ilaç güvenliliğini sağlamak için önemli bir nokta olduğunu ve ürünlerin geri çekilmesi esnasında bu bilgilere mutlaka başvurulacağını açıklayan Tosun, "Bu sebeple eczanelerin mal alım onayı yapmaları gerekmektedir" dedi.

-HASTANELER AÇISINDAN SİSTEM-

Hastanelerin yapması gereken mal alım onayı ile ilgili açıklamalarda da bulunan Tosun, bunun sarf ve satış bildirimleri sistemde yer aldığını kaydetti. Tosun, "Hastaneler, süreç içinde sarf edilen ürünleri, sisteme bir deaktivasyon (sarf) bildirimi ile fatura edilen ilaçları yine serbest eczaneler gibi satış olarak bildireceklerdir. Kamu hastanelerinde ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında ’karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne bildirilmiş olması’ şartı bulunmalıdır" ifadesini kullandı.
Eczanelerin "karekod"lu ilaçların satışı esnasında mutlaka İlaç Takip Sistemi’ne satış bildirimi yapacaklarını belirten Tosun, hem elden hem de geri ödeme kurumlarına satışları sisteme bildirilecek ilaçların, hastaya sistemden onay alındıktan sonra teslim edilmesi gerektiğini bildirdi. Tosun, "Ürünlerin eczaneye girişinde kontrol amacıyla mal alım onayı bildirimi yapılması ilaç güvenliliği açısından zorunlu olduğu gibi, esasen eczacıların doğru alım yaptıklarını görmeleri açısından da büyük bir yarar sağlamaktadır" vurgusu yaptı.
Eczanelerin Sağlık Bakanlığınca tanımlanması, kayıtlarının tutulması ve kayıtların benzersizliğinin sağlanması amacıyla Global Yer Tanımlayıcısı (GLN numarası) kullanılmasına karar verildiğini belirten Tosun, "Eczanelerin GLN numaraları Bakanlığımızca tahsis edilmiş olup, İlaç Takip Sistemi’nde tüm birimler GLN ile tanımlanacak ve çalışma yapacaklardır. GLN numaraları Genel Müdürlük internet sayfalarında ilan edilmektedir" açıklamasında bulundu.

-İLAÇ KUTULARININ ÜZERİNDE FİYAT OLABİLECEK-

Fiyat konusunun, İlaç Takip Sistemi ile doğrudan ilgili bir konu olmadığına işaret eden Tosun, şunları kaydetti:
"Üreticiler ürünler üzerine fiyat koyabilirler. Özellikle elden satışlarda tüketicilerle eczacıların sorun yaşamamaları içİn fiyatın ürünler üzerine konulması tavsiye edilmektedir. Ancak artık mevzuatımızdan ’kupür’ kaldırılmış olduğu için, fiyatın konulması kupür konulması anlamına gelmemektedir. Karekod konulan ürünlerde kupür bulunmayacak, eski ambalajlardaki kupürler, karekod konulmuşsa mutlaka iptal edilecektir. Karekod konulmuş olsa bile, kupürü iptal edilmemiş ürünler sisteme bildirilmeyecek ve bu ürünler sadece kupürle satılacak, üretici ya da ithalatçı firmalar ürünlerin geri ödeme kurumlarınca ikinci kez ödenmesini ortaya çıkaracak herhangi bir duruma yol açmayacaklardır."
İlaç Takip Sisteminin, ilaç güvenliğinin sağlanmasında rol oynayacağını vurgulayan Tosun, "İlaç güvenliliğinin en önemli muhatabı olan eczacılarımızın karekodlu ilaçların satışına ağırlık vererek ilaç güvenliliğinin iyileştirilmesine katkıda bulunmaları beklenmektedir İlaç Takip Sistemi uygulamasında mevzuata uygun olarak, belirlenen süreler içinde ürünlerin karekodlu olarak piyasaya sürülmesi için gerekli çalışmaların ve duyuruların yapılması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim" ifadesini kullandı.

-İLAÇ TAKİP SİSTEMİ NEDİR?-

Sağlık Bakanlığı’nın uygulamaya koyduğu İlaç Takip Sistemi, birer numara verilen ürünlerin, üretim aşamasından hastaya ulaşıncaya kadar her aşamada takip edilmesine olanak sağlayacak.
Bu şekilde sisteme kaydedilen ilacın satışı sırasında öncelikle onay alınacak. Sistemin onay vermesi halinde satış gerçekleştirilebilecek. Aksi halde sisteme kayıtlı olmayan ilacın satışı yapılamayacak. Böylece sahte ilaç da önlenebilecek.